Наш систем контроле квалитета функционише као континуирани тро-процес верификације у три фазе који интегрише одобрење сировина,-надгледање производње у процесу и тестирање коначног пуштања серије под-контролисаним производним условима како би се обезбедила потпуна следљивост и доследност.
Контрола сировина
Сви долазни материјали се стављају у карантин и пуштају се тек након верификације квалификације добављача, унакрсне{0}}провере ЦОА, потврде идентитета помоћу аналитичких метода где је то примењиво и физичког прегледа укључујући боју, мирис и процену конзистенције честица према унапред дефинисаним критеријумима прихватања.
У-Контрола процеса
Вршимо фазно узорковање током производње, укључујући тестирање уједначености у више-тачака за шарже мешања праха, праћење течности и влаге за системе пре{1}}материјала за капсуле и таблете, као и праћење стања реакције као што су температура, време мешања и верификацију средњег приноса за хемијске или пептидне процесе.
Финално тестирање производа
Свака серија се подвргава тестирању активног састојка помоћу ХПЛЦ где је применљиво, мерењу садржаја влаге за стабилност{0}}осетљивих формулација, тестирању границе микроба за релевантне категорије додатака и физичком прегледу, укључујући изглед, конзистенцију боје и процену интегритета паковања пре одобрења КЦ издавања.
Аналитичке методе
Примењујемо валидиране индустријске аналитичке методе укључујући ХПЛЦ за анализу једињења и верификацију чистоће, ГЦ за детекцију испарљивих једињења, УВ спектрометрију за анализу основне концентрације и системе за гравиметријску анализу влаге, при чему је избор метода одређен категоријом производа и структуром формулације.
Систем следљивости
Свакој серији се додељује јединствени идентификациони код који повезује бројеве серија сировина, евиденције производних параметара укључујући време, температуру и услове мешања, -резултате КЦ узорковања у процесу, коначне извештаје о испитивању и записе о паковању, са узорцима задржавања који се чувају под контролисаним условима за верификацију након{1}}испоруке.
Документација
Пружамо -специфичан сертификат анализе (ЦОА), комплетну евиденцију о производњи серије, листове техничких података (ТДС) и МСДС документацију где је применљиво, са подршком за извозну документацију усклађену са регулаторним захтевима земље одредишта када то наведу клијенти.