Активни фармацеутски састојци

Произвођач активних фармацеутских састојака

Активни фармацеутски састојци (АПИ) су биолошки активне супстанце у фармацеутским производима одговорне за производњу предвиђених терапеутских ефеката.

Руицхи обезбеђује свеобухватна решења за производњу и снабдевање активним фармацеутским састојцима, опслужујући фармацеутске компаније, ЦДМО, ЦМО, дистрибутере, истраживачке организације и произвођаче здравствене заштите широм света.

Спецификације производа

Ставка	Опис
Категорија производа	активни фармацеутски састојци (АПИ)
Мануфацтуринг Типе	Комерцијална производња / производња по уговору
Обрасци производа	Прашак, кристални прах, грануле и друге фармацеутске сировине
Ниво чистоће	Према спецификацијама производа
Мануфацтуринг Стандард	ГМП{0}}Производња фармацеутских производа
Управљање квалитетом	Свеобухватан фармацеутски систем квалитета
Регулаторна подршка	Техничка документација доступна на захтев
Опције паковања	Фармацеутска{0}}решења за паковање
Рок трајања	Према студијама стабилности производа
Услови складиштења	Контролисана температура и влажност по потреби
Суппли Цапабилити	Пилот скале до комерцијалне производње
Циљна тржишта	Глобална фармацеутска индустрија

Карактеристике и предности

Фармацеутски{0}}производња:Произведено према фармацеутским системима управљања квалитетом са стандардизованим оперативним процедурама и ригорозном контролом процеса.

Доследан квалитет серије:Потврђени производни процеси помажу да се обезбеди одлична конзистентност -до- серије за фармацеутску производњу.

Свеобухватна подршка за документацију:Техничка документација се може припремити у складу са захтјевима купаца и регулаторним захтјевима како би се олакшала регистрација производа и преглед квалитета.

Флексибилни производни капацитет:Подршка за пилот серије, валидацију процеса, снабдевање клиничким материјалом и комерцијалну{0}}производњу.

Снажно управљање ланцем снабдевања:Мрежа квалификованих добављача и стратешко управљање залихама доприносе стабилном -дугорочном снабдевању.

Регулаторно{0}}производња:Производни процеси су дизајнирани узимајући у обзир међународне фармацеутске прописе и захтеве купаца.

Глобално извозно искуство:Професионална међународна логистичка подршка омогућава ефикасну испоруку фармацеутским купцима широм света.

Техничка{0}}корисничка служба:Унакрсни{0}}функционални тимови пружају техничке консултације током развоја производа, производње, обезбеђења квалитета и-подршке након продаје.

Примене широм фармацеутске индустрије

Активни фармацеутски састојци служе као есенцијалне функционалне супстанце у широком спектру фармацеутских производа. Наше производне могућности подржавају фармацеутске компаније у више терапијских области и облика дозирања.

Фармацеутска производња
Фармацеутски производи на рецепт
Производња генеричких лекова
Иновативни фармацеутски развој
Пројекти производње по уговору
Програми трансфера технологије
Развој дозног облика

Наши АПИ-ји се могу користити у развоју:

Таблете
Капсуле
Формулације за ињекције
Орални течни препарати
Локалне формулације
Офталмолошки производи
Системи{0}}одложеног издавања
Дозни облици са контролисаним{0}}опуштањем

Сектори здравствене заштите

Индустрија	Типичне апликације
Пхармацеутицал Мануфацтурерс	Готова формулација дозе
ЦДМО / ЦМО	Уговорна производња фармацеутских производа
Истраживачке институције	Фармацеутски Р&Д пројекти
Биотехнолошке компаније	Програми развоја лекова
Болнице и здравствена заштита	Специјализовани фармацеутски препарати
Фармацеутски дистрибутери	Глобални фармацеутски ланци снабдевања

Наш ток рада на пројекту

Техничке консултације
Анализа захтева производа
Процена изводљивости производње
Евалуација процеса
Припрема узорка (где је примењиво)

Валидација процеса
Комерцијална производња
Инспекција квалитета
Преглед документације
Међународна испорука

Процес производње

Квалитет активног фармацеутског састојка почиње са добро{0}}контролисаним производним процесом. У компанији Руицхи, сваком фазом производње се управља кроз документоване процедуре, валидирану опрему, квалификовано особље и праксе управљања квалитетом засноване на ризику{2}}како би се обезбедио доследан квалитет производа и усклађеност са прописима.

Фаза производње	Опис
Квалификација добављача	Проценити и одобрити квалификоване добављаче сировина кроз документоване процедуре процене.
Пријем сировина и инспекција	Проверите идентитет, чистоћу, документацију и усклађеност пре него што материјали уђу у производњу.
Дозирање материјала	Прецизно одмерити и дозирати сировине према одобреним упутствима за производњу.
Хемијска синтеза/ферментација (где је применљиво)	Производе АПИ користећи валидиране синтетичке или биолошке производне процесе који одговарају производу.
Пурифицатион & Сепаратион	Уклоните процесне нечистоће помоћу одговарајућих технологија пречишћавања како бисте постигли тражене стандарде квалитета.
Сушење и млевење	Контролишите расподелу величине честица и садржај влаге да бисте испунили спецификације производа.
У-Контрола процеса (ИПЦ)	Континуирано пратите критичне параметре процеса, услове реакције и средњи квалитет током производње.
Завршно испитивање квалитета	Извршите аналитичка, хемијска и микробиолошка испитивања на основу одобрених спецификација производа.
Пхармацеутицал Пацкагинг	Паковање АПИ-ја помоћу фармацеутских-материјала у контролисаним условима околине.
Батцх Релеасе	Спроведите свеобухватан преглед квалитета и пустите производе тек након што су све спецификације успешно верификоване.

Свеобухватан систем управљања квалитетом фармацеутских производа

Осигурање квалитета је интегрисано у сваку фазу производње АПИ-ја. Наш оквир управљања квалитетом се фокусира на превенцију ризика, контролу процеса, аналитичку верификацију, интегритет документације и континуирано побољшање како би се обезбедио доследан фармацеутски квалитет.

Наш систем управљања квалитетом наглашава:

Управљање квалитетом{0}}засновано на ризику
Интегритет података
Промените контролу
Корективне и превентивне мере (ЦАПА)
Управљање девијацијама
Контрола докумената
Квалификација особља
Континуирано побољшање квалитета
Аналитичке могућности

Испитивање квалитета укључује:

Тестирање идентификације
Одређивање теста
Анализа сродних супстанци
Анализа резидуалног растварача
Испитивање тешких метала
Одређивање садржаја воде
Анализа величине честица
Микробиолошко тестирање (где је применљиво)
Процена стабилности (где је применљиво)

Наше могућности за истраживање и развој и иновације

Истраживање и развој су од суштинског значаја за побољшање ефикасности производње, робусности процеса и фармацеутског квалитета. Наш технички тим континуирано ради на оптимизацији процеса, унапређењу производне технологије, развоју аналитичких метода и побољшању ефикасности производње.

Развој и оптимизација процеса
Евалуација руте и побољшање процеса
Повећајте{0}} студије од лабораторијске до комерцијалне производње
Развој аналитичких метода и подршка валидацији
Развој стратегије контроле нечистоћа
Подршка студија стабилности

Сигурно фармацеутско паковање и ефикасна глобална испорука

Пружамо решења за паковање фармацеутског{0}}квалитета и свеобухватне извозне услуге дизајниране да заштите квалитет производа док истовремено подржавамо захтеве међународног ланца снабдевања.

Врста паковања	Опис
Бубањ од фармацеутских влакана	Погодно за фармацеутске прахове у расутом стању са унутрашњим омотачем-отпорним на влагу.
ХДПЕ бубањ	Издржљива амбалажа за фармацеутске сировине којима је потребна додатна заштита.
Врећа од алуминијумске фолије	Пружа одличне карактеристике баријере за влагу, кисеоник и светлост за осетљиве материјале.
Двострука ПЕ врећа	Унутрашње полиетиленске кесе од фармацеутског-како би се смањили ризици од контаминације.
Картонско паковање	Секундарна амбалажа за мале{0}}пошиљке и испоруке узорака.

Наше услуге производње и извоза подржавају клијенте широм:

Северна Америка
Европа
Јужна Америка
југоисточна Азија
Источна Азија
Блиски исток
Африка
Океанија

Подршка глобалној усклађености фармацеутских производа

Различита фармацеутска тржишта захтевају различите регулаторне стандарде и техничку документацију. Наше производне и документационе праксе су дизајниране да подрже клијенте у испуњавању важећих регулаторних очекивања за њихова циљна тржишта.

У зависности од захтева пројекта, документација обухвата:

Сертификат о анализи (ЦОА)
Спецификација производа
Технички лист (ТДС)
Безбедносни лист (МСДС/СДС)
Записник о производњи серије (где је применљиво)
Извештај о остатку растварача
Профил нечистоћа
Извештај о испитивању тешких метала
Микробиолошки извештај (где је применљиво)
Информације о стабилности (где је примењиво)
Листа паковања
Комерцијална фактура
Цертификат о пореклу (ЦОО)

често постављана питања

П: Шта су активни фармацеутски састојци (АПИ)?

О: АПИ су биолошки активне супстанце у фармацеутским производима одговорне за испоруку предвиђеног терапеутског ефекта.

П: Можете ли подржати прилагођене производне пројекте?

О: Да. Подржавамо развој процеса, повећање{1}}, трансфер технологије и прилагођене производне услуге према захтевима купаца.

П: Можете ли дати техничку документацију?

О: Да. У зависности од пројекта, можемо обезбедити ЦОА, спецификације, ТДС, СДС/МСДС, аналитичке извештаје и другу техничку документацију.

П: Да ли су ваши производи произведени према ГМП принципима?

О: Наши производни процеси су организовани у складу са применљивим системима управљања квалитетом фармацеутских производа и принципима ГМП где је то прикладно.

П: Која аналитичка испитивања се врше пре испоруке?

О: Испитивање квалитета може укључити идентификацију, анализу, сродне супстанце, заостале раствараче, тешке метале, влагу, величину честица и микробиолошка испитивања, у зависности од спецификација производа.

П: Да ли дајете узорке?

О: Доступност узорка зависи од типа производа, регулаторних захтева и статуса пројекта.

П: Која је ваша минимална количина поруџбине?

О: МОК варира у зависности од категорије производа, производног процеса и захтева за паковање.

П: Колико дуго је време производње?

О: Време испоруке зависи од сложености производње, распореда производње, количине поруџбине и доступности сировина.

П: Шта се дешава ако постоји забринутост за квалитет?

О: Наш тим за квалитет ће истражити проблем, прегледати производне записе, анализирати задржане узорке где је то примењиво и блиско сарађивати са клијентом како би одредио одговарајуће решење.

Као један од најпрофесионалнијих произвођача и добављача активних фармацеутских састојака у Кини, наши производи имају добру репутацију на тржишту. Добродошли да овде купите активне фармацеутске састојке са попустом на лагеру и добијете бесплатан узорак из наше фабрике. За консултације о цени, контактирајте нас.